Neue regulatorische Anforderungen der Norm ISO 13485:2016 im Bereich des PM-Managements und der Fertigungsüberwachung

Sehr geehrte Damen und Herren,
Werte Geschäftspartner

Im Zusammenhang mit der Umstellung der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485:2016 sind in der MedTech – Industrie die regulatorischen Anforderungen bekanntlich signifikant verschärft worden. Unter anderem wurden die Auflagen im Bereich der Fertigungs- und Prüfmittelkontrolle sowie dessen Überwachung massiv erhöht. Für die Umsetzung dieser neuen, erweiterten Vorgaben muss ein erheblicher finanzieller Aufwand geleistet werden, in dem die neu beschafften sowie die bereits im Einsatz befindlichen und bestehenden Prüfmittel bei einem SCS-Akkreditierten Messlabor kalibriert und überwacht werden müssen. Zudem sind die administrativen Anforderungen an die Arbeitsunterlagen und Prüfdokumentationen ebenfalls wesentlich umfangreicher zu gestalten.

Aus diesem Grund bitten wir unsere Kunden bei Anfragen und Bestellungen zukünftig anzugeben ob es sich dabei um ein Medical-Produkt/-Anwendung handelt, d.h. die Bedingungen/Vorschriften und die Prozessvorgaben nach 13485 zwingend eingehalten sowie umgesetzt werden müssen. Falls keine detaillierten Angaben gemacht werden und nichts Spezielles erwähnt ist, behalten wir uns vor die Angebote nach Standardnorm ISO 9001 zu bearbeiten und zu offerieren.

Wir danken Ihnen bestens für Ihre aktive Unterstützung und Mithilfe zu diesem Thema, denn wir sind überzeugt, dass wir dadurch gemeinsam die Verhältnismässigkeit der Kosten in Bezug auf den Einsatz des Produkts in einem für beide Parteien adäquaten Masse steuern und halten können.

Das Roth-Team